Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano


logo_agemed_homeHace unas semanas os hablaba de REec: la base de datos de registro de ensayos clínicos. Alguien me preguntaba cómo se podían registrar los ensayos para que aparecieran en REec, ya que no localizaba esta información. He preguntado y desde el Área de Ensayos Clínicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios me han contestado, por lo que me tomo la libertad de, primero agradecerles su respuesta y, segundo, retransmitiros la información para quien pueda serle de utilidad:

Para empezar, más importante que registrar un ensayo es solicitar la preceptiva autorización para realizar el ensayo, cuyas instrucciones puede encontrar en la página principal de la AEMPS, en el enlace “Investigación clínica“. Se abrirá la página con seis opciones: Investigación clínica con medicamentos; Investigación clínica con productos sanitarios; Enlaces de Interés, Terapias avanzadas; Ayudas a la investigación; Notas informativas.

Pincharemos en el primer apartado: Investigación clínica con medicamentos. De las cuatro opciones que nos aparecen, entramos en Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. Aquí tendremos toda la información relativa a estos tipos de ensayos, que serán registrados automáticamente, “de oficio”, al autorizarse en el REec. Además de las tasas también tenéis información sobre la normativa tanto española como europea, incluyendo las Directrices de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la nomenclatura de las sustancias activas de los medicamentos en investigación de terapia avanzada que contengan células (04-09-2013).

Si eres investigador no comercial y tienes dudas, puedes acudir a la Oficina de Apoyo de la AEMPS en http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/oficinApoyo.htm

 

http://aemps.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm
http://aemps.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm
http://aemps.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm

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