Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano


logo_agemed_homeHace unas semanas os hablaba de REec: la base de datos de registro de ensayos clínicos. Alguien me preguntaba cómo se podían registrar los ensayos para que aparecieran en REec, ya que no localizaba esta información. He preguntado y desde el Área de Ensayos Clínicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios me han contestado, por lo que me tomo la libertad de, primero agradecerles su respuesta y, segundo, retransmitiros la información para quien pueda serle de utilidad:

Para empezar, más importante que registrar un ensayo es solicitar la preceptiva autorización para realizar el ensayo, cuyas instrucciones puede encontrar en la página principal de la AEMPS, en el enlace “Investigación clínica“. Se abrirá la página con seis opciones: Investigación clínica con medicamentos; Investigación clínica con productos sanitarios; Enlaces de Interés, Terapias avanzadas; Ayudas a la investigación; Notas informativas.

Pincharemos en el primer apartado: Investigación clínica con medicamentos. De las cuatro opciones que nos aparecen, entramos en Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. Aquí tendremos toda la información relativa a estos tipos de ensayos, que serán registrados automáticamente, “de oficio”, al autorizarse en el REec. Además de las tasas también tenéis información sobre la normativa tanto española como europea, incluyendo las Directrices de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la nomenclatura de las sustancias activas de los medicamentos en investigación de terapia avanzada que contengan células (04-09-2013).

Si eres investigador no comercial y tienes dudas, puedes acudir a la Oficina de Apoyo de la AEMPS en http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/oficinApoyo.htm

 

http://aemps.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm
http://aemps.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm
http://aemps.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm

REec: Registro Español de Ensayos Clínicos


REecLa Declaración de Helsinki, un manifiesto similar al de los Derechos humanos pero dirigido a las investigaciones médicas en humanos, establece que “Se debe registrar cada ensayo clínico en una base de datos de acceso público antes de reclutar el primer sujeto”.

El registro español de estudios clínicos (REec) proporciona información a pacientes y profesionales de la salud sobre investigaciones clínicas permitidas en España para informarles sobre los estudios que se están realizando en relación a su enfermedad o con uno o varios medicamentos determinados. El REec contiene información de investigaciones con medicamentos de uso humano. Se registran todos los ensayos clínicos autorizados en España desde enero de 2013, todos los estudios observacionales autorizados y otros estudios registrables con carácter voluntario que al menos tengan dictamen favorable de un Comité de ética de la Investigación. Podéis consultar el manual en pdf.

¿Para qué sirve el Registro?

· Para garantizar que las decisiones relacionada con la salud y cuidados médicos se toman con la garantía o aval de datos científicos públicos y por tanto, reconocidos.

· Para garantizar que se ponen a disposición de la sociedad datos y resultados tanto positivos como negativos de investigaciones

· Para que los sujetos participantes en dichas investigaciones tengan información previa de calidad

· Para evitar estudios repetitivos o no aceptables, especialmente en niños, ancianos y otras poblaciones vulnerables, potencialmente desfavorecidas o con dificultades para poder tomar una decisión por sí mismos

· Detectar aspectos científicos poco investigados y facilitar cubrir esas carencias

· Facilitar la participación en investigaciones recién autorizadas o en marcha para poder así alcanzar resultados fiables

Gracias a Carlos González Guitan por avisarnos de la existencia de este registro español.

A nivel europeo existe el Registro Europeo de Ensayos Clínicos, del que os hablé en 2011. También es interesante que consultéis la información sobre The All Results Journal.

Consulta el REec:

https://reec.aemps.es/reec/
https://reec.aemps.es/reec/
https://reec.aemps.es/reec/

Registro Europeo de Ensayos Clínicos


El 22 de marzo pasado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicaba una nota informativa donde daba a conocer la entrada en funcionamiento del Registro Europeo de Ensayos Clínicos “EU Clinical Trials Register” https://www.clinicaltrialsregister.eu/, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

El registro disponible en la dirección de Internet https://www.clinicaltrialsregister.eu/ permite por primera vez el acceso público a información sobre ensayos clínicos con medicamentos autorizados en los 27 estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.

La información procede de la base de datos europea de ensayos clínicos, EudraCT. Esta información es proporcionada por los promotores de los ensayos clínicos y forma parte de la solicitud de autorización que presentan a cada una de las autoridades nacionales competentes en materia de ensayos clínicos para llevar a cabo los mismos, en el caso de España la AEMPS.

Las agencias nacionales competentes en esta materia autorizan los ensayos clínicos e introducen la información proporcionada por el promotor en la base de datos EudraCT, añadiendo a esta información la autorización y la opinión de los Comités Éticos de Investigación Clínica. La información sobre ensayos en terceros países relacionados en los Planes de Investigación Pediátrica (PIP) es aportada directamente al sistema por los destinatarios de los PIP a través de la EMA.

clinical trials (vía bibliovirtual.es)

 

https://www.clinicaltrialsregister.eu/
https://www.clinicaltrialsregister.eu/
https://www.clinicaltrialsregister.eu/

Videotutoriales de Clinicaltrials.gov


Leemos en Medline Plus la siguiente definición de Ensayos Clínicos:

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que prueban el funcionamiento de los nuevos enfoques clínicos en las personas. Cada estudio responde preguntas científicas e intenta encontrar mejores formas de prevenir, explorar, diagnosticar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también pueden comparar un tratamiento nuevo con uno que ya se encuentra disponible.

Cada ensayo clínico tiene un protocolo o plan de acción para llevarlo a cabo. El plan describe lo que se hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria. Cada estudio tiene sus propias reglas acerca de quien puede participar. Algunos necesitan voluntarios con una determinada enfermedad. Algunos necesitan personas sanas. Otros solamente solicitan hombres o mujeres.

La página de la Biblioteca Nacional de Medicina de EEUU (NLM) que recoge los ensayos clínicos es ClinicalTrials.gov. Ayer mismo se dieron a conocer los videotutoriales de uso de ClinicalTrials, en inglés, que muestran cómo utilizar la página para localizar ensayos clínicos y sacarle el máximo partido:

Para poder ver estos videos es necesario tener instalado Adobe Flash Player.

De todas formas os dejo los enlaces a otros post relacionados publicados en este blog anteriormente:

Consort 2010 statement (24 marzo 2010)

Cuestionarios para ensayos clínicos (12 enero 2010)

Current Controlled Trials (3 noviembre 2009)

2ª Jornada sobre Ensayos Clínicos: Estudios Farmacogenéticos (2 junio 2009)

Fuente original:

http://clinicaltrials.gov/ct2/info
http://clinicaltrials.gov/ct2/info
http://clinicaltrials.gov/ct2/info

Consort 2010 statement


Hoy me ha llegado la noticia a través de Open Medicine, el Blog de BioMed Central y a través de twitter (@rincondesisifo, @bibliosalud y @PLoSMedicine): se ha publicado la Declaración CONSORT 2010: directrices para la actualización de ensayos clínicos.

Esta declaración ha sido copublicada hoy (miércoles, 24 de marzo) por 8 revistas científicas (Open Medicine, bmj.com, Lancet, Obstetrics and Gynecology, PLoS Medicine, Annals of Internal Medicine, Journal of Clinical Epidemiology, BMC Medicine y Trials) y pretende, al igual que el original publicado en 1996, mejorar la presentación de informes de ensayos controlados aleatorizados. Para fomentar su difusión se encuentra en acceso abierto (open access).

Randomized controlled trials, when they are appropriately designed, conducted and reported, represent the gold standard in evaluating health care interventions. However, randomized trials can yield biased results if they lack methodological rigour. To assess a trial accurately, readers of a published report need complete, clear and transparent information on its methodology and findings. Unfortunately, attempted assessments frequently fail because authors of many trial reports neglect to provide lucid and complete descriptions of that critical information.

That lack of adequate reporting fuelled the development of the original CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) statement in 1996 and its revision 5 years later. While those statements improved the reporting quality for some randomized controlled trials, many trial reports still remain inadequate. Furthermore, new methodological evidence and additional experience has accumulated since the last revision in 2001. Consequently, we organized a CONSORT Group meeting to update the 2001 statement. We introduce here the result of that process, CONSORT 2010.

En este informe se recoge un listado de 25 ítems que pretenden guiar a los revisores:

CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials
Kenneth F Schulz, Douglas G Altman, David Moher, Consort Group
Trials 2010, 11:32 (24 March 2010)
[Abstract] [Provisional PDF]

Consort 2010 statement
Consort 2010 statement
Consort 2010 statement

Cuestionarios para ensayos clínicos.


A través del blog de BioMed Central localizo la revisión titulada “Questionnaires in clinical trials: guidelines for optimal design and administration“. Como se indica en este blog, los cuestionarios son herramientas muy valiosas para reunir los datos de los resultados de aquellos pacientes incluidos en ensayos clínicos. En esta revisión, el dr. Phil Edwards examina la evolución de los diseños de los cuestionarios, de manera que se pueda reducir el sesgo de los investigadores, mejorar la integridad de los datos y maximizar la precisión en la estimación del efecto de los tratamientos.

Review
Questionnaires in clinical trials: guidelines for optimal design and administration
Phil Edwards
Trials 2010, 11:2 (11 January 2010)
[Abstract] [Provisional PDF]

Normalmente los investigadores parten de los principios de elaboración de los cuestionarios basados, principalmente, en la opinión de expertos en lugar de la evidencia empírica. En esta revisión, Edwards argumenta cómo el crecimiento de la evidencia en el diseño de formularios puede ser aplicado con éxito al uso de los cuestionarios en la práctica clínica y si la investigación adicional puede hacer el diseño de cuestionarios algo más científico y menos artístico.

Si accedéis a la revisión, publicada en open access, veréis que por ahora sólo está disponible la versión provisional en pdf. Esto se debe a que la versión completa y maquetada en pdf y html aún están en producción.

http://blogs.openaccesscentral.com
http://blogs.openaccesscentral.com
http://blogs.openaccesscentral.com

Current Controlled Trials


Current Controlled Trials

Current Controlled Trials

Os incluyo la información que aparece en la página web de esta herramienta sobre Ensayos Clínicos Controlados:

El mRCT proporciona el acceso a los principales registros constituyendo una de las mayores fuentes de información sobre ensayos clínicos controlados del mundo. Aunque su función principal es aportar información sobre ensayos clínicos controlados en proceso, el mRCT contiene información sobre algunos ensayos clínicos ya terminados. Para que la información delmRCT sea lo más completa posible pedimos la ayuda de:

  • Las agencias financiadoras, fundaciones médicas y fabricantes de medicamentos y productos sanitarios para que exijan el registro de sus ensayos clínicos, y compartan sus registros de ensayos clínicos con el mRCT
  • Los investigadores principales y sus patrocinadores para que registren sus propios ensayos clínicos
  • Los comités éticos y los editores de revistas para que recomienden el registro prospectivo de los ensayos clínicos antes de su aprobación o publicación.

El mRCT aspira a mejorar el intercambio de información y, de ese modo, a disminuir la duplicación y el esfuerzo innecesario al mismo tiempo que minimiza el problema del sesgo de publicación. Todas las fichas en el metaRegistro están en inglés y se actualizan por lo menos una vez al año.

[…]

La página web de Current Controlled Trials fue creada en 1998 en respuesta a una creciente demanda por una mayor transparencia en torno a los ensayos clínicos. El metaRegistro de ensayos clínicos controlados (mRCT) intenta promover la disponibilidad e intercambio de información sobre los ensayos clínicos controlados y aleatorizados en todas las áreas de la salud, a fin de que:

  • Los pacientes y los clínicos puedan encontrar más información sobre los ensayos clínicos en curso a los que podrían contribuir.
  • Los investigadores y financiadores puedan evitar las investigaciones redundantes y el gasto innecesario de recursos valiosos.
  • Las personas que preparan revisiones sistemáticas puedan identificar posibles sesgos de publicación.
Current Controlled Trials

Página de inicio de la herramienta Current Controlled Trials

2ª Jornada sobre Ensayos Clínicos: Estudios Farmacogenéticos


estudios farmacologicos La Fundación Jiménez Díaz organiza la 2ª Jornada sobre Ensayos Clínicos: Estudios Farmacogenéticos el próximo 15 de junio de 2009 en la Sala Magna de la Fundación.

Consulta aquí el programa. El registro es gratuito para los investigadores y Clínicos que lo soliciten y se puede hacer rellenando este boletín y enviándolo antes del 11 de junio por correo electrónico o bien por fax a la Secretaría de la Fundación: 915637372.

Se entregará certificado de asistencia. Además ha sido solicitada la acreditación a la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones de la Comunidad de Madrid, Agencia Laín Entralgo.