Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano


logo_agemed_homeHace unas semanas os hablaba de REec: la base de datos de registro de ensayos clínicos. Alguien me preguntaba cómo se podían registrar los ensayos para que aparecieran en REec, ya que no localizaba esta información. He preguntado y desde el Área de Ensayos Clínicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios me han contestado, por lo que me tomo la libertad de, primero agradecerles su respuesta y, segundo, retransmitiros la información para quien pueda serle de utilidad:

Para empezar, más importante que registrar un ensayo es solicitar la preceptiva autorización para realizar el ensayo, cuyas instrucciones puede encontrar en la página principal de la AEMPS, en el enlace “Investigación clínica“. Se abrirá la página con seis opciones: Investigación clínica con medicamentos; Investigación clínica con productos sanitarios; Enlaces de Interés, Terapias avanzadas; Ayudas a la investigación; Notas informativas.

Pincharemos en el primer apartado: Investigación clínica con medicamentos. De las cuatro opciones que nos aparecen, entramos en Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. Aquí tendremos toda la información relativa a estos tipos de ensayos, que serán registrados automáticamente, “de oficio”, al autorizarse en el REec. Además de las tasas también tenéis información sobre la normativa tanto española como europea, incluyendo las Directrices de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la nomenclatura de las sustancias activas de los medicamentos en investigación de terapia avanzada que contengan células (04-09-2013).

Si eres investigador no comercial y tienes dudas, puedes acudir a la Oficina de Apoyo de la AEMPS en http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/oficinApoyo.htm

 

http://aemps.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm
http://aemps.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm
http://aemps.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm

REec: Registro Español de Ensayos Clínicos


REecLa Declaración de Helsinki, un manifiesto similar al de los Derechos humanos pero dirigido a las investigaciones médicas en humanos, establece que “Se debe registrar cada ensayo clínico en una base de datos de acceso público antes de reclutar el primer sujeto”.

El registro español de estudios clínicos (REec) proporciona información a pacientes y profesionales de la salud sobre investigaciones clínicas permitidas en España para informarles sobre los estudios que se están realizando en relación a su enfermedad o con uno o varios medicamentos determinados. El REec contiene información de investigaciones con medicamentos de uso humano. Se registran todos los ensayos clínicos autorizados en España desde enero de 2013, todos los estudios observacionales autorizados y otros estudios registrables con carácter voluntario que al menos tengan dictamen favorable de un Comité de ética de la Investigación. Podéis consultar el manual en pdf.

¿Para qué sirve el Registro?

· Para garantizar que las decisiones relacionada con la salud y cuidados médicos se toman con la garantía o aval de datos científicos públicos y por tanto, reconocidos.

· Para garantizar que se ponen a disposición de la sociedad datos y resultados tanto positivos como negativos de investigaciones

· Para que los sujetos participantes en dichas investigaciones tengan información previa de calidad

· Para evitar estudios repetitivos o no aceptables, especialmente en niños, ancianos y otras poblaciones vulnerables, potencialmente desfavorecidas o con dificultades para poder tomar una decisión por sí mismos

· Detectar aspectos científicos poco investigados y facilitar cubrir esas carencias

· Facilitar la participación en investigaciones recién autorizadas o en marcha para poder así alcanzar resultados fiables

Gracias a Carlos González Guitan por avisarnos de la existencia de este registro español.

A nivel europeo existe el Registro Europeo de Ensayos Clínicos, del que os hablé en 2011. También es interesante que consultéis la información sobre The All Results Journal.

Consulta el REec:

https://reec.aemps.es/reec/
https://reec.aemps.es/reec/
https://reec.aemps.es/reec/